ग्रुप बी स्ट्रेप्टोकोकस न्यूक्लिक ऍसिड डिटेक्शन किट (एन्झायमॅटिक प्रोब आयसोथर्मल ऍम्प्लिफिकेशन)
१. शोधाचे महत्त्व
ग्रुप बी स्ट्रेप्टोकोकस (GBS) सामान्यतः महिलांच्या योनी आणि गुदद्वारात वसाहत करून राहतो, ज्यामुळे आईकडून बाळाला होणाऱ्या प्रसारामुळे नवजात बालकांमध्ये लवकर गंभीर संसर्ग (GBS-EOS) होऊ शकतो आणि नवजात बालकांमधील न्यूमोनिया, मेंदुज्वर, सेप्टिसेमिया आणि मृत्यूचे हे प्रमुख कारण आहे. २०२१ मध्ये, चायना मॅटर्नल अँड चाइल्ड हेल्थ असोसिएशनच्या 'आई आणि बाळ एकाच खोलीत लवकर संसर्ग झालेल्या उच्च-जोखमीच्या नवजात बालकांच्या क्लिनिकल व्यवस्थापनावरील तज्ञांच्या सहमती'मध्ये असे सुचवण्यात आले की, नवजात बालकांमध्ये GBS-EOS टाळण्यासाठी प्रसूतीच्या ३५-३७ आठवडे आधी GBS तपासणी आणि प्रसूतीदरम्यान प्रतिजैविक प्रतिबंध (IAP) हे प्रभावी उपाय आहेत.
२. सध्याच्या शोध पद्धतींसमोरील आव्हाने
प्रसूतीपूर्व काळात गर्भाशयातील पाण्याची पिशवी फुटणे (प्रीमेच्युअर रप्चर ऑफ मेम्ब्रेन्स - PROM) ही एक सामान्य गुंतागुंत आहे. गर्भाशयातील पाण्याची पिशवी फुटल्यामुळे, प्रसूती करणाऱ्या महिलांच्या योनीतील GBS (ग्लिसराइड्स-बॅरे सिंड्रोम) वरच्या दिशेने पसरण्याची शक्यता वाढते, ज्यामुळे गर्भाशयात संसर्ग होतो. संसर्गाचा धोका हा गर्भाशयातील पाण्याची पिशवी फुटण्याच्या वेळेच्या वाढीच्या थेट प्रमाणात असतो (> ५०% गर्भवती महिला गर्भाशयातील पाण्याची पिशवी फुटल्यानंतर १-२ तासांच्या आत किंवा अगदी १-२ तासांत बाळाला जन्म देतात).
विद्यमान तपासणी पद्धती वेळेवरपणा (< १ तास), अचूकता आणि वितरणादरम्यान ऑन-कॉल जीबीएस तपासणीच्या आवश्यकता पूर्णपणे पूर्ण करू शकत नाहीत.
| शोध उपकरणे | जीवाणू संवर्धन | सांस्कृतिक वेळ : १८-२४ तासऔषध संवेदनशीलता चाचणी: ८-१६ तास वाढवा | ६०% सकारात्मक शोध दर; नमुना घेण्याच्या प्रक्रियेदरम्यान, योनी आणि गुदद्वाराच्या आसपास एंटरोकॉक्स फेकालिस सारख्या जीवाणूंचा संसर्ग होण्याची शक्यता असते, ज्यामुळे चुकीचे नकारात्मक / चुकीचे सकारात्मक निकाल येऊ शकतात. |
| इम्युनोक्रोमॅटोग्राफी | शोध लागण्याचा कालावधी : १५ मिनिटे. | संवेदनशीलता कमी आहे आणि शोध चुकण्याची शक्यता असते, विशेषतः जेव्हा जिवाणूंचे प्रमाण कमी असते तेव्हा ते शोधणे कठीण होते आणि म्हणूनच मार्गदर्शक तत्त्वांची शिफारस कमी केली जाते. | |
| पीसीआर | शोध लागण्याचा कालावधी : २-३ तास | तपासणीसाठी लागणारा वेळ २ तासांपेक्षा जास्त आहे, आणि पीसीआर उपकरणाची चाचणी तुकड्यांमध्ये करावी लागते, त्यामुळे चाचणीचा मागोवा घेणे शक्य नाही. |
३. मॅक्रो आणि मायक्रो-टेस्ट उत्पादनाची प्रमुख वैशिष्ट्ये
जलद निदान: पेटंट केलेल्या एन्झाइम डायजेशन प्रोब स्थिर तापमान प्रवर्धन पद्धतीचा वापर करून, पॉझिटिव्ह रुग्णांना अवघ्या ५ मिनिटांत निकाल कळू शकतो.
कोणत्याही वेळी तपासणी, प्रतीक्षा करण्याची गरज नाही: यात स्थिर तापमान न्यूक्लिक आम्ल प्रवर्धन विश्लेषक 'इझी अॅम्प' (Easy Amp) बसवलेला आहे, आणि चारही मॉड्यूल्स स्वतंत्रपणे चालतात, तसेच नमुने प्राप्त होताच त्यांची तपासणी केली जाते, त्यामुळे नमुन्यांची वाट पाहण्याची आवश्यकता नाही.
बहु-नमुना प्रकार: योनी स्वॅब, गुदद्वार स्वॅब किंवा मिश्र योनी स्वॅबद्वारे तपासणी केली जाऊ शकते, जे GBS मार्गदर्शक तत्त्वांच्या शिफारशींची पूर्तता करते, सकारात्मक निदान दर सुधारते आणि चुकीच्या निदानाचा दर कमी करते.
उत्कृष्ट कामगिरी: बहु-केंद्र मोठ्या नमुना क्लिनिकल पडताळणी (> १००० प्रकरणे), संवेदनशीलता १००%, विशिष्टता १००%.
खुला अभिकर्मक: सध्याच्या मुख्य प्रवाहातील फ्लुरोसेन्स क्वांटिटेटिव्ह पीसीआर उपकरणाशी सुसंगत.
४. उत्पादनाची माहिती
| उत्पादन क्रमांक | उत्पादनाचे नाव | तपशील | नोंदणी प्रमाणपत्र क्रमांक |
| एचडब्ल्यूटीएस-यूआर०३३सी | ग्रुप बी स्ट्रेप्टोकोकस न्यूक्लिक ऍसिड डिटेक्शन किट (एन्झायमॅटिक प्रोब आयसोथर्मल अॅम्प्लिफिकेशन) | ५० चाचण्या/किट | चीन यंत्रसामग्री नोंदणी २०२४३४००२४८ |
| एचडब्ल्यूटीएस-ईक्यू००८ | HWTS-1600P (4-चॅनल) | चीन यंत्रसामग्री नोंदणी २०२३३२२२०५९ | |
| HWTS-1600S (2-चॅनल) | |||
| एचडब्ल्यूटीएस-ईक्यू००९ |
पोस्ट करण्याची वेळ: ०७-मार्च-२०२४