सार्स-सीओव्ही-२ विषाणू प्रतिजन – घरगुती चाचणी
उत्पादनाचे नाव
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 व्हायरस अँटीजेन डिटेक्शन किट (कोलॉइडल गोल्ड मेथड)-नाक
प्रमाणपत्र
सीई१४३४
महामारीशास्त्र
कोरोना विषाणू रोग २०१९ (कोविड-१९) हा 'सिव्हिअर ॲक्यूट रेस्पिरेटरी सिंड्रोम कोरोना-व्हायरस २' (SARS-CoV-2) नावाच्या एका नवीन कोरोना विषाणूच्या संसर्गामुळे होणारा न्यूमोनिया आहे. SARS-CoV-2 हा बीटा प्रजातीमधील एक नवीन कोरोना विषाणू असून, त्याचे कण गोलाकार किंवा अंडाकृती असतात आणि त्यांचा व्यास ६० नॅनोमीटर ते १४० नॅनोमीटर असतो. सर्वसाधारणपणे मानवाला SARS-CoV-2 चा संसर्ग होऊ शकतो. कोविड-१९ चे निदान झालेले रुग्ण आणि SARS-CoV-2 चे लक्षणविरहित वाहक हे या संसर्गाचे मुख्य स्रोत आहेत.
क्लिनिकल अभ्यास
लक्षणे दिसू लागल्यानंतर ७ दिवसांच्या आत, कोविड-१९ ची लक्षणे असलेल्या संशयित रुग्णांकडून गोळा केलेल्या नाकातील स्वॅबच्या ५५४ नमुन्यांमध्ये, आरटी-पीसीआर चाचणीच्या तुलनेत अँटीजेन डिटेक्शन किटच्या कामगिरीचे मूल्यांकन करण्यात आले. सार्स-कोव्ह-२ अँटीजेन टेस्ट किटची कामगिरी खालीलप्रमाणे आहे:
| सार्स-सीओव्ही-२ विषाणू प्रतिजन (संशोधनात्मक अभिकर्मक) | आरटी-पीसीआर अभिकर्मक | एकूण | |
| सकारात्मक | नकारात्मक | ||
| सकारात्मक | 97 | 0 | 97 |
| नकारात्मक | 7 | ४५० | ४५७ |
| एकूण | १०४ | ४५० | ५५४ |
| संवेदनशीलता | ९३.२७% | ९५.०% सीआय | ८६.६२% - ९७.२५% |
| विशिष्टता | १००.००% | ९५.०% सीआय | ९९.१८% - १००.००% |
| एकूण | ९८.७४% | ९५.०% सीआय | ९७.४१% - ९९.४९% |
तांत्रिक मापदंड
| साठवणुकीचे तापमान | ४℃-३०℃ |
| नमुना प्रकार | नाकातील स्वॅबचे नमुने |
| शेल्फ लाइफ | २४ महिने |
| सहायक उपकरणे | आवश्यक नाही |
| अतिरिक्त उपभोग्य वस्तू | आवश्यक नाही |
| शोध वेळ | १५-२० मिनिटे |
| विशिष्टता | मानवी कोरोनाव्हायरस (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), नवीन इन्फ्लुएंझा ए H1N1 (2009), हंगामी इन्फ्लुएंझा ए (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), इन्फ्लुएंझा बी (यामागाटा, व्हिक्टोरिया), रेस्पिरेटरी सिंसिटियल व्हायरस ए/बी, पॅराइन्फ्लुएंझा व्हायरस (1, 2 आणि 3), राइनोव्हायरस (ए, बी, सी), एडेनोव्हायरस (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55) यांसारख्या रोगजनकांशी कोणतीही क्रॉस-रिअॅक्टिव्हिटी नाही. |
कार्यप्रवाह
१. नमुना निवड
●स्वॅबचे संपूर्ण मऊ टोक (साधारणपणे १/२ ते ३/४ इंच) हळुवारपणे एका नाकपुडीत घाला. मध्यम दाब देऊन, स्वॅब नाकपुडीच्या आतील सर्व भिंतींवर घासा. किमान ५ मोठी वर्तुळे काढा. आणि प्रत्येक नाकपुडी सुमारे १५ सेकंदांसाठी घासली पाहिजे. तोच स्वॅब वापरून, दुसऱ्या नाकपुडीतही हीच क्रिया पुन्हा करा.
●नमुना विरघळत आहे.स्वॅब नमुना काढण्याच्या द्रावणात पूर्णपणे बुडवा; स्वॅबची काडी तोडण्याच्या ठिकाणी मोडा, जेणेकरून मऊ टोक ट्यूबमध्ये राहील. झाकण घट्ट लावा, ट्यूब १० वेळा उलटीपालटी करा आणि स्थिर ठिकाणी ठेवा.
२. चाचणी करा
प्रक्रिया केलेल्या काढलेल्या नमुन्याचे ३ थेंब डिटेक्शन कार्डच्या सॅम्पल होलमध्ये टाका, आणि टोपण लावा.
३. निकाल वाचा (१५-२० मिनिटे)
